Fa'asalalau 21 Fepuari 2022 |Saunia e Nick Paul Taylor
E lua pepa taʻiala fou mai le European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) e faʻamoemoe e tuʻuina atu nisi faʻamatalaga i le faʻaogaina o tulafono fou medtech.
Muamua o le taʻiala i faʻasalalauga faʻasalalau i le faʻamaoniaina o masini faʻamaonia in vitro (IVD) i le vasega D, o le vaega sili ona lamatia.O le In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) o loʻo oʻo mai o loʻo faʻapolopolo le vasega D mo suʻega e ono tulaʻi mai ai se lamatiaga maualuga i tagata mamaʻi ma le soifua maloloina lautele, e pei o oloa e siaki ai vailaʻau faʻamaʻi i le toto e tuiina.E tusa ai ma tulaga lamatia, ua fa'atonuina e le IVDR se faiga e sili atu ona lavelave su'esu'ega mo le vasega D IVDs e aofia ai fa'alapotopotoga fa'ailoa ma fale su'esu'e a le Iuni a Europa (EURL).
E pei ona faʻamatalaina e le taʻiala, e manaʻomia e faʻalapotopotoga logoina le faʻamaonia o vaega o vasega D IVDs.O le fa'amaoniga e mana'omia ai tino fa'asilasilaga e galulue fa'atasi ma tagata gaosi oloa ma EURL.
E tatau i tagata gaosi oloa ona fa'asoa lipoti o latou vasega D IVD su'ega ma latou tino fa'ailoa ma fa'aavanoa fa'ata'ita'iga mo su'ega.O fa'alāpotopotoga fa'asilasilaga e nafa ma le fa'atulagaina o EURL e faia fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga o fa'ata'ita'iga tu'uina atu.A maeʻa le faʻataʻitaʻiga o suʻega, o le EURL o le a faʻasoa ana sailiga i le tino logoina.O le faʻamaeʻaina o le laasaga faʻamaonia e faʻamalo ai le gaosiga e faʻatau le masini, seivagana ua faʻaalia e le tino faʻailoa se faʻafitauli i totonu ole 30 aso talu ona maua faʻataʻitaʻiga.
O lo'o tu'uina mai fo'i e le ta'iala ni fautuaga i le auala e mafai ai e fa'alapotopotoga logoina ona fa'ataunu'uina na tiute.E mana'omia e fa'alapotopotoga fa'asilasilaga faiga fa'amaumauina mo le fa'agasologa o le fa'amaoniga, o se su'ega fa'ata'ita'iga e aofia uma ai vaega taua o masini, ma se maliliega ma le kamupanī e uiga i fa'ata'ita'iga logistics.
O loʻo fautuaina e le MDGC faʻalapotopotoga faʻasalalau e aofia ai se suʻega suʻega, faʻamaonia e le EURL, e aofia ai faʻamatalaga e pei o faʻataʻitaʻiga e faʻataʻitaʻi, faʻasologa o suʻega ma le faʻataʻitaʻiga e faʻaaogaina.E tatau foi i le maliliega ona faʻatalanoa le faʻaogaina o le auala e maua ai e le au gaosi faʻataʻitaʻiga i latou tino logoina poʻo EURLs.E tatau i tagata gaosi oloa ona tautino e ta'u atu i tino ua logoina pe a latou lafo sa'o ni fa'ata'ita'iga i EURL ma pe a latou faia ni suiga e ono a'afia ai le fa'amaoniaina o vaega.
O le taʻiala o loʻo faʻamatalaina foi le konekarate tusitusia i le va o le tino faʻasalalau ma le EURL.Toe fo'i, e fa'amoemoe le MDGC e fa'aaofia e le tino fa'ailoa le fuafuaga o su'ega i totonu o le maliliega.O mana'oga fa'akonekarate fa'apitoa a le EURL e aofia ai le fa'aofiina o totogifuapauina a le falesu'esu'e ma se taimi fa'atatau mo le su'ega ma le lipotia o mea na maua.Ole taimi aupito maualuga ole 30 aso.
Va'aiga o le masini
I le tasi aso talu ona tuʻuina atu le vasega D IVD pepa, na faʻasalalau e le MDCG le taʻiala i le mataʻituina o masini faʻaleaganuʻu e faʻatagaina e tumau i le maketi a le EU seʻia oʻo ia Me 2024 faʻatasi ai ma tusi faamaonia aloaia na tuʻuina atu i lalo o le Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) poʻo le Medical Device Directive (MDD) .
O le taʻiala o loʻo faʻatalanoaina se fesili na laga e le Medical Device Regulation (MDR).I lalo o le MDR, e mafai ona tumau masini fa'aleaganu'u i le maketi a le EU se'ia o'o i le 2024 pe a latou usita'ia fa'atonuga tuai ma e le o iai ni suiga tetele.Peita'i, e mana'omia fo'i e le MDR masini fa'aleaganu'u e fa'amalieina mana'oga a le tulafono faatonutonu ile mata'ituina o maketi, mata'ituina o maketi, mataala ma le resitalaina o tagata fai pisinisi.E tusa ai ma lena mea, e faʻafefea ona faʻatautaia e faʻalapotopotoga faʻasalalau le mataʻituina o faiga faʻaleleia lelei mo masini talatuu?
O le ta'ita'iga a le MDCG e taliina lena fesili, e fa'atonuina ai fa'alapotopotoga fa'ailoa e fa'atatau i mana'oga fou i totonu o le fa'avae oa latou galuega mata'ituina.I le fa'atinoga, o lona uiga e mana'o le MDCG i fa'alapotopotoga fa'asilasilaga e toe iloilo fa'amaumauga o faiga tau pulega lelei, siaki pe na faia e le kamupanī ni suiga e tusa ai ma le MDR, ona fa'aaoga lea o le taunu'uga o su'esu'ega e fuafua ai le polokalame su'etusi.
Talu ai e na'o nisi o mana'oga MDR e fa'atatau i masini fa'aleaganu'u, "o galuega su'etusi e fa'atino e fa'alapotopotoga fa'asilasilaga e tatau ona fa'aauauina o galuega mata'ituina muamua ma le taula'i atu i aiaiga fou," o le tala lea a le ta'iala.E tatau i tagata gaosi oloa ona faia ni Lipoti Fa'afouina o le Saogalemu Vaitaimi ma le Va'aiga Mata'ituina o Maketi Fa'ata'ita'i ma ripoti e avanoa i latou tino fa'ailoa ina ia mafai ai ona latou "fa'amaonia ua fetaui lelei le faiga o pulega lelei ma tumau pea le tausisia o tusi faamaonia na tu'uina atu i lalo o le MDD po'o le AIMDD. ”
Ole isi vaega ole ta'iala o lo'o fa'amatalaina ai fa'aaliga fa'ailoa e ono feagai ma tino e fa'atatau ile mea o lo'o iai le au gaosi oloa ile faiga MDR.O fautuaga a le MDCG i le auala e faia ai le mataʻituina e ese mai pe, mo se faʻataʻitaʻiga, o le a aveese e le kamupani gaosi ana masini mai le maketi i le 2024 poʻo ua uma ona faʻamaonia e se isi faʻasalalauga i lalo o le MDR.
Taimi meli: Mati-11-2022